翰博瑞强:到美国做临床试验
2011-09-14 05:46 翰博瑞强

翰博瑞强:到美国做临床试验

新药研发不是中国人的强项,翰博瑞强却在这个产业链上找到了立足点,并把生意做到了美国。

文/本刊记者 叶静

老孟最近参加了一个竞标,某外资药企研发一种抗癌药物,需要做400例临床试验。老孟开出了一例7万人民币的单价,结果没能成功,获胜的是CRO巨头科文斯(COVANCE),其开出的单价是7万欧元。

老孟叫孟凡强,他的公司翰博瑞强是一家临床合同研究组织(CRO),在国内,主要为药品研发提供I-IV期临床试验、数据管理等服务。说得直白一点,翰博瑞强的商务模式就是外包。在新药研发过程中,临床研究非常重要但困难重重,因此药企便需要翰博瑞强这样的专业机构来做临床研究,推动新药的研发。

其实,这不是个太好干的行当。药品基础研究的对象是动物、实验室,临床研究则是针对人,复杂性远远超过前者,很多因素都不可控制,需要处理的数据量也非常庞大。老孟创业之初,并没想过会进入这个领域。他想做家医院,可没找到牌照,于是退而求其次,掏出10万块开了个小公司。初期,翰博瑞强只有3个人,第一单业务来自“西安杨森”,价值2万块。能够得到这一业务,得益于他的个人品牌。36岁时,老孟已是北医六院副院长、主任医师、教授兼硕士生导师,但他却看见了自己的天花板。2000年,老孟进入法玛西亚担任临床科学首席顾问,2002年法玛西亚被辉瑞并购,老孟随之进入辉瑞。直至2005年,老孟辞职创业。

公司成立后,翰博瑞强陆续接到一些活计,包括数据管理、医学翻译,以及展会文案等。6年时间里,翰博瑞强由3个人发展到200多人。其间,公司陆续接触到了临床CRO的诸多环节,为后来专注这一领域做好了积累。

一路走来,老孟有很多不满意的地方,从数据管理、统计分析、CRA监察到报告格式,没有一个满意的。可理想的状态是什么样,老孟也不知道。他觉得自己像是站在山坳里,四周都是高地,看不清哪是制高点。

2008年,老孟去美国参加了药物信息学会(DIA)年会。会上,国外同行问老孟如何进行数据管理和存储,这点老孟很自豪。他用的是WINDOWS XP系统、正版SAS,把数据用两只硬盘备份,硬盘还放在不同的房间,还会刻成光盘保存,所以绝对安全。没想到,老外们笑得前仰后合。后来,他才明白自己成了“刘姥姥”。在一家海外CRO公司,老孟看到了“一整面墙”的服务器,进入数据中心后,手机信号自动屏蔽;所有操作记录存储在云端,研发在新泽西,备份在加利福利亚;电脑系统自己开发,绝不用WINDOWS;平均每5位员工就有一个IT工程师在支持。这些措施保证了临床阶段数据管理的有序和保密。

美国归来后,老孟陆续新购服务器,并以百万元高价购买了甲骨文的IT软件。2008年8月,老孟还在美国注册了新公司,地点选在跨国药企扎堆的新泽西州爱迪生地区,还吸纳了许多有美国本土CRO经验的人才加盟。有了这些基础,翰博瑞强成为国内首家承接美国本土Ⅰ-Ⅱ期临床试验的CRO公司。

尽管如此,翰博瑞强仍在追赶海外同行,开头竞标失败的案例证明了彼此的差距,但老孟在国内已经跑在前面了。他的客户:诺华、拜耳、辉瑞、诺和诺德、西安杨森等,都是国际著名医药公司。老孟几乎不接本土公司的活,因为本土公司的预算不足以支撑一个规范的临床研究。老孟不怕巨头,更不怕自嘲,他怕的是人才流失。作为一个新生的行业,老孟需要不断培训员工,然而培训出来的人才很可能跳槽去了辉瑞等知名大公司,这是让老孟最失落的事情。

王根旺
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