在医药研发外包（CRO）领域长期依赖海外数据分析工具的背景下，杭州启维软件有限公司近日宣布，其自主研发的QiviData数据分析系统V2.0已通过国家级技术验证，并与国内头部CRO企业达成战略合作，成功实现SAS软件在临床试验数据分析环节的国产化替代。此举标志着中国医药研发核心工具链自主化进程迈出关键一步，为创新药研发降本增效提供技术底座。
一、技术破局：国产编译器攻克SAS语言壁垒
自主编译器架构：QiviData数据分析系统采用全国首创的SAS语言解析技术，通过百万行C++代码直接构建语法树，摒弃传统开源翻写模式，代码自主率超98%，彻底规避开源协议风险。
大数据处理能力：经中国软件评测中心认证，系统处理十亿行级临床数据仅需50.03秒，满足CRO行业海量数据分析需求。
无缝迁移能力：支持SAS全语法（含BASE、STAT、宏程序）及多种数据格式转换（支持XPT格式），某合作CRO企业已完成数百余项分析任务的无损迁移，代码兼容率达100%。
计算精度高：QiviData数据分析系统拥有全栈国产自主的知识产权，对于计算精度的要求极高，完全可以媲美SAS软件的结果。这有效解决了R语言、Python等国外开源软件，无法控制精度，导致统计分析结果精度不足的难题。
国产化适配：系统已完成与麒麟/统信操作系统、达梦/高斯等数据库的全栈适配，并通过工信部源代码溯源认证，满足医药行业信创要求。
二、行业痛点：CRO数据分析的“双刃剑”亟待破解
市场规模扩张：中国CRO行业市场规模近年来呈现出快速增长的态势。数据显示，2023年中国CRO市场规模已达到1014亿元，2019-2023年的年均复合增长率高达19.35%。2024年全球CRO市场规模达到935亿美元，中国CRO市场规模增至1238亿元人民币。
SAS软件垄断隐忧：国内超80%的临床统计程序员依赖SAS工具，但海外软件停服风险可能中断研发进程。
成本与合规压力：SAS软件授权费用高昂，且需符合新药审评机构的各类规范，国产替代可降低50%以上成本并内置审计追踪功能。
三、生态协同：技术赋能CRO全链条升级
战略融资落地 ：2025年5月，启维软件获浙商创投（国家中小企业发展基金）和浙江省北大信息技术高等研究院的联合投资，资金将用于大数据处理编译器与临床数据分析技术的融合研发。
CRO行业解决方案：推出“医药研发迁移评估沙箱”，为药企提供SAS代码兼容性免费验证，目前已接入多家头部CRO机构。
政策红利释放：《信息技术应用创新产业发展白皮书》推动医药研发全栈信创，国产数据分析工具与CRO服务的结合，将加速构建“研发-分析-申报”一体化生态。
启维软件负责人表示：“QiviData数据分析系统的突破在于将编译器级自主创新与医药高合规场景深度融合。我们的技术不仅保护企业历史数据资产，更助力CRO行业参与全球创新药竞争时掌握数据主权。”
某合作CRO技术总监证实：“系统上线后，团队无需重构代码即可延续既有开发范式，SAS代码完全平移，实现结果复现。同时全栈国产化部署满足《数据安全法》本地化要求，为承接国内外多中心临床试验提供合规保障。”
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