捷成利德:“山寨”良药
2010-09-15 05:50 封面故事

文 / 本刊记者 王冀

即使在发达国家,高昂的药价也让用户望而却步,因此疗效相同但价格低廉的仿制药开始备受青睐,这带动了医药外包市场的发展。据统计,目前全球一半以上的制药公司都实行外包,每年的市场规模达到数百亿美元。

赵国庆意识到了其中的商机,于是在2007年9月成立了成都捷成利德公司,专门承接药品外包研发项目。简单来说,就是接国外的订单,研发仿制药物制剂。作为一家创业企业,公司的研发部门只有不到10个人,但技术核心都是来自北美的海归,他们不仅有丰富的行业经验,也让研发有机会获得外脑支持。

小而精干的团队再加上较为灵活的运作机制,让捷成利德被德国医药公司沃德(WOERWAG R&D GmbH)相中,并得到了心血管治疗药品氯吡格雷片的仿制研发合同。一般的制剂仿制分为两种模式,一种是me too(我和你一样),另一种是me better(我比你更好)。捷成利德的仿制可归入me too一类,但又和me too不完全一样,是通过改变药品非活性成分,绕开了原有的专利壁垒,同时又确保了药效不变。

氯吡格雷片的仿制研发进行了10个月,一共进行了500多个不同的配方试验来达到欧盟严格的杂质、稳定性和溶出要求,而按照国内的标准5次试验就可以达标了。这一个项目做下来,捷成利德就弄清了仿制制剂的所有重要环节。研发成功后,他们将该药品的生产委托给浙江一家医药上市公司来进行。

2009年9月,捷成利德的仿制药物制剂拿到了在德国的上市许可,比原药的专利到期日早了4年。根据程序,该药品将陆续拿到在欧盟23个国家的上市许可。截至目前,捷成利德的氯吡格雷片已经在欧盟地区销售了将近3000万片。赵国庆认为,如果运气再好一些,这个销量后面完全可以再加一个零。其实,国内仿制药的市场同样庞大,但赵国庆表示,他目前还未打算将仿制成功的制剂拿回国内销售,主要是由于走认证和临床试验的周期很长,费用也较高,在国内将主要以技术转让为主,也不排斥其他的合作方式。

目前,捷成利德的主要收入来自客户提供的研发经费和供应链的组织费用。而海外医药巨头愿意把研发外包给中国厂商,也是看中了国内的成本优势。据估计,在中国研发药品比在美国研发成本要低80%。为了增加新品种,捷成利德还接手了两个针对欧洲和美国市场的制剂研发项目,其中之一是仿制一种抗精神疾病药物缓释制剂,该药品单品种的全球年销售额高达30亿美元。

捷成利德在成立之初就瞄准了海外市场,公司订单来自海外,在国内研发和生产,再拿到海外去销售。目前,捷成利德也在为直接介入海外市场做准备。公司在德国有两名外籍人员参与工作,他们熟悉欧洲药物制剂的研发和申报,具有多年医药市场和销售经验。

进军海外市场,除了利润相对较高,还有助于整合国内医药产业链实现升级。赵国庆的观点是,中国已经在医药中间体、原料领域形成相当的成本竞争优势,如果再整合研发和制剂生产,并且能够直接进入市场的话,将形成全产业链成本优势,可能在今后5年中逐步形成一个高标准的产业集群。

不过,药物制剂研发属于资本和技术密集型产业,捷成利德为了加快发展速度,也在寻找资金支持。赵国庆介绍,药物制剂的研发投入一般到第3年才能见到回报,一旦项目形成滚动发展就能快速壮大。未来,捷成利德还打算通过海外收购和并购扩大产品线,逐步具备和一些大型跨国仿制药公司竞争的能力。