我的名字叫华
叶静 叶静

我的名字叫华

2010 年后,以陈力为代表的“大公司人”开始创业。不同于鲁先平时代,依托中国丰富的CRO 资源及良好的融资环境,他们从国外购买早期项目,带回中国进行研发,开创了VC+IP+CRO 的新药研发模式。他们构成了中国新药产业的一股新力量。

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一个新模式

2011年,华领医药技术有限公司(HuaMedicine,创立者们称之为“华”)成立。

这家初创公司有着一个豪华的董事会:Robert T.Nelsen,ARCH合伙人;BryanRoberts ,Venrock合伙人;Daniel Auerbach,富达亚洲成长基金(FGPA) 合伙人;John J.Baldwin,科学家;药明康德创始人李革……

他们最终找到了陈力领导的这家公司。在上海张江的一栋别墅里(这是华的办公地),他们和陈力的合照摆在会议室里。“中国已具备科学创新和新药创新的环境,我们可以在中国利用中国这些科学家,做出世界一流的创新产品。所以当年他们来跟我谈的时候,我们一拍即合。”

这家新药研发公司没有一间实验室,不到20名员工。除了有一个豪华的董事会智囊团,公司还与国内外多家机构展开了合作,华医药的两位投资人——药明康德和泰格医药也是其战略合作伙伴。

“同时华医药也借助国家医药创新平台、中科院、高等院校的研发资源和环境,以及25家三甲医院的临床研究资源,为全球原创糖尿病新药的成功研发提供高质量的运营和管理平台。”陈力说,“华医药的一个优势,就是能有效地发掘、整合国内外的优势资源,及时满足和保证创新药的研发需求。”

“华实际上是打造了一个联合舰队,中西合璧,联合创新。这样运作它的一个巨大优势,就是将大公司似的资源和质量保证优势与小公司的专注、决策灵活优势相结合。”陈力说。华开创的这一模式也被称为“VC+IP+CRO”模式,不同于鲁先平时代。自华之后,一批新药公司普遍采用之。

在陈力看来,这一模式更准确的描述应该为:VC+IP+CRO=VIC的升级版VIC+Q。Q(Quality)是质量。

与陈力回来前相比,中国的CRO环境发生了很大变化。“以前我经常跟大家讲,你不出张江可以把新药从靶点一直做到临床前。现在不止张江,在中国有很多地方,都可以实现这个目标。”

这离不开这些年间大公司及大公司人的努力。陈在罗氏中国研发中心时与国内这些CRO、政府的各类技术平台展开了很多合作。“让它们的技术水平、标准有所提升,这也为后来华的运作打下了很好的基础,因为我们对业内这些技术平台公司、外包公司的能力和潜力非常了解,在选合作伙伴的时候也更加有效。”

陈力说,“整个产业发展中间有很多机会,大家能够互相支持、互相提携,对整个产业的发展是很有利的。我们有很多重要的研发在中国进行,也有相当一部分重要的工作在国外进行。在全球范围内展开的这样一个系统的药物研发,实际上不亚于一个罗氏研发中心的功能。”

原创药在中国首次进入

华的目标是成为一家全球领先的生物医药公司,立足中国,服务中国。

“中国目前巨大的医药市场需求,仍为中成药等所主导。新的药物,尤其是针对中国人的疾病开发的新药,是一个巨大的机会。”陈力 说。

在华的现有项目中,一款更适用于中国患者的糖尿病药物正在进行二期临床。当然,在研发过程中,华也经历了很多与药监局等主管部门的沟通。

“由于华的这个工作,我们在中国完成了原创新药首次进入的研究,这件事情在中国从来没有。”陈力说,“因为跨国公司做的原创新药进不了中国做一期临床,中国的企业以前又不 做。”

如同鲁先平将FDA的申报格式带入中国一样,陈力也在不断地将国外相关做法介绍到中国。“我们的一些想法、一些思路,在没有形成最终决策之前,都要和药审中心的老师及时沟通。另外最重要的是在做这个的过程中,大家有相互探讨的机制,不是说我做的就是对的,或者美国做的就是对的,而是结合国际的标准,然后按照中国的审评原则和法律要求,把这件事做完了。”

早在美国时候,作为美中药协(SAPA)会长,在美中药协组织的研讨会上,陈力就曾与去美国访问的药监局吴桢主任及管审评的专家做过很多交流,将美国的经验介绍给中国。回到中国,他又作为大公司的成员与主管部门打交道。

“药监、药审的主要领导,在药物审评思路上,确实是和国际接轨了。但是我们的运营模式和国际还不接轨,我们的审评员还太少。此外,药品注册法规中相关责任人是药监局而不是企业,这些都是问题……”对于药监部门目前的困境,陈力也能够理解:虽然主审官员认可一些国际做法,但目前的法律等环境还不支 持。

华的这款药的做法成为药审中心的一个新案例,在原创药如何进临床上,华探索的模式也将影响到后来者。“华的价值不单单是开发一个新药,寻找联合创新的研发模式,同时也为中国的整个生物医药研发环境的发展提供了一个很重要的支持。”陈力说。

华是幸运的。“从报上去到拿到批文8 个月,这在国内也是一个纪录。”从2013年9月起,华开始了一期临床,2014年9月一期临床结束。“这么复杂的临床研究,我们竟然能在一年之内完成。”

“第二轮融资的时候,这些投资人请了国际专家团队对我们的临床研究进行了非常严格的审评,最终他们非常欣慰。”陈力说。“华的数据不错。”第二轮融资时进入的通和资本陈连勇说。

华的这款药物出自陈力的前东家罗氏。该项目启动于1 996 年,当时陈力在美国罗氏。“从项目的早期定位、化合物的筛选到后来在中国进行生产和安全评价等,我都是直接参与领导的,所以对这个产品比较理解。更重要的是我觉得这个产品对中国的糖尿病患者是非常有利的。”陈力说。

华最初打算利用国外风投开发中国本土有潜力的项目,因此早期一度找到上海药物所等机构寻求合作。后来由于对项目质量评估不一,华决定转而去国外寻找项目。

从大公司出来创业

陈力记得2004年罗氏在中国建立研发中心,是看到中国今后的机会。但直到他离开时,中国患者的需求在跨国公司的研发中心里也没有真正体现出来。“在全球范围内,中国市场对跨国公司来讲差不多也就占2%~3%,它不可能围绕这2%~3%来开发产品。”

陈力在罗氏公司20年,即便成为中国研发中心负责人,也只是大公司里并不重要的一 角。

投资人陈连勇经常跟他在大药厂的朋友们讲,在大药厂职位越高,将来越迷茫。“真正对药物研发很有经验的人,越早出来越好,出来太晚,做药的人已经很多,你就不是那么显眼了。当然有一些人他没有创业基因也不行。”

陈连勇认为陈力的学习能力很强,从大公司出来经过这几年的碰撞,他现在已经开始得心应手。

采访陈力后不久,《创业家》杂志记者遇见了另一位这两年回国的创业者。同陈力一样,他也曾是一家民间生物医药组织的负责人。“再不回国创业就只能退休了。”他说。

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