国家药监局发布两项关于“脑机接口”的医疗器械产品指导原则_快讯

国家药监局发布两项关于“脑机接口”的医疗器械产品指导原则

2026-07-01 09:13 脑机接口

6月30日，国家药监局网站发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》2项医疗器械产品指导原则。根据《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》，脑机接口医疗器械产品是指通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。